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摇摆颗粒机清洁验证方案
编辑:无锡诺亚机械有限公司   时间:2020-02-19

  摇摆颗粒机清洁验证方案


  1、适用范围


  本方案适用于固体制剂车间摇摆式颗粒机的清洁验证。


  2、职责


  生产部:负责清洁验证方案的起草及验证工作的组织实施。


  质量部QC:负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务,确保检验结果准确可靠。


  QA验证管理员:负责验证工作的管理,协助清洁验证方案的起草,组织协调验证工作,并总结验证结果,起草验证报告。


  质量部经理:负责验证方案及报告的审核。


  总经理:负责验证方案及报告的批准。


  3、内容


  3.1概述


  摇摆式颗粒机用于我公司固体制剂车间物料的整粒,由于该机用于多个品种的生产,为证实所制订的清洁SOP能够避免交叉污染,在设备按清洁SOP清洁后对清洁部位采用棉签擦拭,进行残留物检验及微生物检验,并对结果进行综合评价。依据为《验证管理程序》、《清洁验证程序》。


  3.2验证目的


  确认当设备按已制订的清洁SOP进行清洁后,可将设备上残留污染物的量清除到规定的限度标准要求。


  3.3验证原理


  虽然该机为几种产品的共用生产设备,但只须选出难清洁的产品作为参照产品,若该产品的残留物能被清洁干净,则其他产品的残留物也能被清洁干净。在设备按清洁SOP清洁后,用棉签对难清洁部位进行擦试取样检验,将检验结果与可接受限度比较,若低于残留物浓度限度,则可证实清洁SOP的有效性。在生产过程中,我们以产品残留不大于10ppm作为考核指标,确定残留量限度。


  3.4执行的清洁程序。


  《摇摆式颗粒机清洁SOP》


  3.5关键部位


  摇摆式颗粒机内壁。

液洗罐

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